品質管理體制

大峰堂の品質管理體制とは

醫薬品は人の命や健康に直接関係するものであり、その品質は十分に確保されたものでなければなりません。そのため、大峰堂では、醫薬品GMP(醫薬品の製造管理および品質管理に関する基準)の遵守、品質保証部門の設置、GQP(醫薬品の品質管理の基準)に基づいた手順書の作成等を通して品質の確保に努めています。また、大峰堂では生薬の調達から最終製品の出荷に至るまで、自社で一貫して完結できるため、品質の一元管理や情報伝達も容易に行え、お客様のご要望にもスピーディかつ柔軟に対応できます。

農村を一元管理している現地提攜業者と共に、いつ、どこで、誰が、どのように栽培?採集した生薬なのかを明確に把握しています。
また、厳しい農薬規定を踏まえた栽培指導を行っており、より安全な生薬栽培に努めています。

各契約農家で収穫された生薬は、現地提攜業の生産地にある一次加工工場に集荷され、
異物の除去、洗浄、乾燥等の工程を行います。


主な品質試験例は
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一次サンプル試験[大峰堂規格適合]
加工後の生薬サンプルを取り寄せ、成分、農薬試験を行い、結果を確認後、一次サンプル試験に合格したロットのみ、二次加工工場に輸送されます。

弊社と共同運営する二次加工工場では、一次サンプル試験合格後に輸送されてきた生薬を、弊社の定めた規格に合った形に最終加工します。


主な品質試験例は
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二次サンプル試験[日本薬局方適合+大峰堂規格適合]
大峰堂規定の品質試験(性狀、定量試験、重金屬、ヒ素試験、微生物試験等)を行い、弊社の厳格な規格に合格したもののみ日本へ向けて輸出されます。

製品に用いられる生薬をはじめ、原料?資材の受入検査を行います。日本薬局方をはじめ各種公定書による厳格な試験を重ね、規格に適合した原材料であることを保証し、お客様に安全と安心をお屆けします。

主な品質試験例は
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最終試験[日本薬局方適合+大峰堂規格適合]
輸入された生薬の検品、サンプリングを行い、弊社で最終試験を行います。その際、品質試験(1)?(2)ならびに中國の提攜業者の行った品質試験結果と最終試験の結果を比較、各業者の品質試験レベルならびに加工?保管?運搬の管理體制を常に把握し、高い安全性を確保しています。
製造工程內における品質管理も重要な責任です。

エキス粉末?製剤化された狀態で「中間検査」を行います。
ここでは性狀、色差、重量、硬度、厚み、崩壊性など種々の試験により安定した製品であることを擔保します。
次いで、最終製品が完成した狀態で「製品検査」を行います。
製品毎の規格に適合していることを確認し、その情報を各現場へ迅速かつ正確にフィードバックします。

規格に適合した醫薬品を作りこむうえで、工程內での品質検査は最終製品の品質試験同様に重要な役割を果たします。
受入試験、中間試験、最終試験の成績書により有効性?安全性を評価します。
常に客観的な立場で厳格に判定を行います。
市場に出荷したすべての原料?製品は規定年數保管します。萬が一製品に異常があった際には、保管している現物を迅速に確認することができます。また市場にある製品との同一性を確認するための保存品として保管しています。
すべての製品を対象として、経時的に試験を積み重ねることにより、使用期限內は安全?安心であることを保証し品質の安定性擔保に繋げています。

主な品質試験例のご紹介

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